GCP专栏

关于调整疫情防控期间GCP相关工作要求的通知

日期:2020-05-06      阅读量:8035
各位专业负责人:
为配合疫情防控,保障受试者、临床研究人员及外部相关工作人员的健康安全,按照上海市卫健委《关于进一步加强医疗机构内部管理和院感防控工作的通知》及本院相关管理规定之要求, GCP相关工作要求如下:
一、PI负责临床试验项目随访工作安排
1.各临床试验项目组应根据研究方案要求做好受试者随访,尽量进行电话、微信等方式随访,并做好随访记录。
2.对于近期有访视计划的受试者,如确需来院随访,应尊重受试者/监护人意愿,经PI签字同意后,向机构办公室提交“疫情期间受试者来院随访情况报告进行备案。
3.提前告知来院受试者佩戴口罩,持“健康码”入院,配合医务人员完成体温检测及流行病学史调查等工作。
4.随访应严格执行“一人一诊室”,尽量避免多个受试者在同一时段前来随访,避开发热门诊等高风险区域,避免使用防疫专用医疗设备。受试者完成随访后应立即离开医院,不得在医院内随意走动。
5.若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,需如实记录并报告方案违背。
6.住院受试者参照本院《新型冠状病毒疫情防控期间就医须知》进行管理。
7.各临床试验项目组成员(包括PI、研究医生、研究护士、临时聘用人员等)参照本院《工作人员健康监测及核酸检测暂行办法》进行管理
二、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作
​​​​1.CRACRC应减少来院现场办公,尽量通过电话或者网络沟通。
2.如确需现场办公,须获得PI的同意(邮件或微信形式),并提前至少1天通过邮件向机构办公室报备,同时提供新冠病毒核酸检测报告单扫描件。
3.来院当天须佩戴口罩,持“健康码”入院,配合医务人员完成体温检测及流行病学史调查等工作后,携带以下材料至机构办公室领取临时工作证:
1)新冠病毒核酸检测阴性报告单(复印件);
2)PI同意CRA/CRC来院工作的证明。​​​​​​​
4.​​​​​​CRA与CRC凭临时工作证进入门急诊或病区开展相关工作,当天工作结束后须将临时工作证交还机构办公室,严禁带离本院。
 以上为本机构为应对本次疫情做出的工作安排,请临床试验各方互相理解,感谢您的配合!



 
上海市浦东新区公利医院
药物临床试验机构
2020年5月6日

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