各位专业负责人：
为配合疫情防控，保障受试者、临床研究人员及外部相关工作人员的健康安全，按照上海市卫健委《关于进一步加强医疗机构内部管理和院感防控工作的通知》及本院相关管理规定之要求， GCP相关工作要求如下：
一、PI负责临床试验项目随访工作安排
1.各临床试验项目组应根据研究方案要求做好受试者随访，尽量进行电话、微信等方式随访，并做好随访记录。
2.对于近期有访视计划的受试者，如确需来院随访，应尊重受试者/监护人意愿，经PI签字同意后，向机构办公室提交“疫情期间受试者来院随访情况报告”进行备案。
3.提前告知来院受试者佩戴口罩，持“健康码”入院，配合医务人员完成体温检测及流行病学史调查等工作。
4.随访应严格执行“一人一诊室”，尽量避免多个受试者在同一时段前来随访，避开发热门诊等高风险区域，避免使用防疫专用医疗设备。受试者完成随访后应立即离开医院，不得在医院内随意走动。
5.若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。
6.住院受试者参照本院《新型冠状病毒疫情防控期间就医须知》进行管理。
7.各临床试验项目组成员（包括PI、研究医生、研究护士、临时聘用人员等）参照本院《工作人员健康监测及核酸检测暂行办法》进行管理。
二、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作
1.CRA与CRC应减少来院现场办公，尽量通过电话或者网络沟通。
2.如确需现场办公，须获得PI的同意（邮件或微信形式），并提前至少1天通过邮件向机构办公室报备，同时提供新冠病毒核酸检测报告单扫描件。
3.来院当天须佩戴口罩，持“健康码”入院，配合医务人员完成体温检测及流行病学史调查等工作后，携带以下材料至机构办公室领取临时工作证：
1）新冠病毒核酸检测阴性报告单（复印件）；
2）PI同意CRA/CRC来院工作的证明。
4.CRA与CRC凭临时工作证进入门急诊或病区开展相关工作，当天工作结束后须将临时工作证交还机构办公室，严禁带离本院。
以上为本机构为应对本次疫情做出的工作安排，请临床试验各方互相理解，感谢您的配合！
上海市浦东新区公利医院
药物临床试验机构
2020年5月6日
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