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临床试验申请指南

日期:2023-02-23      阅读量:17763

尊敬的临床试验监查员:

       我院很荣幸能够得到贵公司的信任,有机会与您一起完成临床试验研究项目。为确保项目的顺利实施,现将申请流程及注意事项告知如下:

       1、凡在我院开展的临床试验由本院临床试验机构(以下简称本机构)负责组织实施,由机构办公室具体承办,实行“准入制”,未经本机构审批同意的临床试验,概不予认可。

       2、申办者邀请本机构参加某项临床试验,须先与机构办公室取得联系,提供临床研究方案或临床研究方案摘要,由机构办公室协助完成相关调研,于1-3个工作日内明确合作意向。

       3、填写“临床试验立项申请审批表”(附件1),同时按“药物临床试验立项申请送审文件清单”(附件2)或“医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项申请送审文件清单”(附件3)要求提供相关立项资料,电子版先发送机构办邮箱(gongli_gcp@163.com)审核,审核无误后向机构办递交纸质版。机构办公室于1个工作日内完成立项审查,并登记、备案。

       4、立项通过后,机构办公室将通知您向伦理委员会递交送审资料,同时启动合同洽谈。

       5、项目合作协议应为三方协议(申办者、CRO及本机构),如涉及外聘CRC,应另行签署CRC合作协议(申办者/CRO、SMO及本机构)。除特殊情况外,协议签署周期约为2周。主协议本机构留存4份,CRC合作协议本机构留存3份。

       6、伦理委员会根据项目受理情况适时组织会议审查,除特殊情况外,于递交完整送审材料后10个工作日内出具伦理批件或审查意见。本机构接受伦理前置审查。

       7、研究项目经伦理委员会批准后,可启动项目合作协议审批及签署流程。除特殊情况外,机构于5-7个工作日内完成合同盖章。

       8、项目合作协议签署后,申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资,递送至专业科室保存,交接并记录;试验用药品递送至机构GCP药房保存,交接并记录。试验用器械/体外诊断试剂递送至专业科室保存,交接并记录。

       9、申办者/CRO应按协议约定内容向机构支付研究经费,付款时请注明该笔经费的类型(如:GCP-***科-***项目-第*笔款)。每次汇款后,请将汇款凭证和开票所需信息发送至机构办公室邮箱,经财务科查收确认后于3个工作日内开具增值税普通发票,机构办公室将以电子邮件形式将电子版发票发送至申办者/CRO。

       10、只有在获取伦理委员会的书面批准,并且临床试验研究合同已签订,首笔款项到账、试验项目完成备案的情况下,才能召开机构项目启动会议。机构项目管理员与申办者/CRO、主要研究者共同负责策划项目启动会议的召开,并按计划实施会议议程。项目启动会议应于多中心启动会议后,受试者入组前召开。

       11、项目进行时,请定期与机构办公室沟通项目进展情况,并将项目进度、监查报告表等发送至机构办邮箱,重要邮件可以抄送相关责任人。

       12、试验药物的运送,请务必提前与本机构GCP中心药房药物管理员取得联系,共同协商具体试验药物运送事宜。

       13、关闭中心时,请务必提前一周通知机构办公室,以便于机构办公室一同进行文件、物资的清点与存档。

       14、项目实施过程中,如有不明之处或者有任何投诉事宜,可随时与机构办公室联系。


附件1:临床试验立项申请审批表
附件2:药物临床试验立项申请送审文件清单
附件3:医疗器械体外诊断试剂临床试验立项申请送审文件清单

                                                                                                                                                     上海市浦东新区公利医院
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