上海市浦东新区公利医院临床试验机构简介

       上海市浦东新区公利医院始建于1943年，是隶属浦东新区卫生健康委的公办三级乙等综合医院、上海市首批区域医疗中心。医院位于浦东新区陆家嘴板块，开设临床医技科室43个，核定开放床位1000张，承担周边83万常住人口的医疗救治和保障任务。

       自2017年5月正式获得国家药物临床试验机构资格认定至今，机构先后承接开展各类临床试验近40项，多次接受并通过了上海市药品审评核查中心和上海市药品监督管理局的督导检查。目前本机构可开展药物临床试验的专业科室共10个，包括内分泌科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科、肿瘤科、血液内科、泌尿外科、耳鼻咽喉科及妇科；可开展医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的专业科室共6个，包括消化内科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、骨科、医学检验科及医学影像科。全院共计一百七十余名研究人员通过GCP培训并获得合格证书，形成了临床医学、临床检验诊断学、医学影像学、病理学、护理学等多学科集约的高水平临床研究团队。

       机构下设机构办公室、GCP中心药房和GCP档案室，通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制，对各类临床试验进行有效管理。为使临床试验质量能得到有效控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性，并保障受试者的安全、权益，本机构实行“三级质控”模式，通过专业组质控、机构质控及外部稽查、视查，构建了一套完整、科学、可行的临床试验质量管理体系。

       自机构成立以来，已经与全国多家药品/医疗器械研发企业及临床试验机构进行了多中心合作，并进行了学术交流。本机构将依托医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，秉承严谨、求实、创新的科研精神，持续积累临床研究经验，不断提高承接各类临床试验和相关课题研究的能力水平。