伦理审查申请指南

上海市浦东新区公利医院为了满足国际、国内环境发展新形式下的工作需求和医学科学技术发展对医学伦理管理的要求，2022年9月我院对医院的伦理委员会进行了重新梳理并整合。将原有的科研伦理、新技术伦理及GCP伦理委员会合并为医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）。目前新伦理委员会共有委员15人。主任委员1人，副主任委员1人，社会工作者2人，律师2人，医药人员11人。是有效的伦理委员会、符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》法规的审查会议要求。

伦理委员会设独立的办公室和档案室，办公设施齐备，能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。伦理委员会主要工作任务是对项目的科学性和伦理合理性进行独立和及时的审查，并根据伦理审查工作的需要，不断完善管理和制度建设，不断修订相关管理制度、审查申请指南和标准操作规程，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验和临床研究科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

伦理委员会工作职责为伦理委员会根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责；伦理委员会制定制度、指南和标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性与一致性；伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查；伦理委员会对新委员、委员以及工作人员的继续教育建立培训机制，制订培训计划，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训；伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

我院伦理委员会原则上双月的最后一周召开伦理审查会议。伦理委员会的审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。审查方式为会议审查（主要审查方式）、快速审查和紧急会议审查。

我院伦理委员会将在工作过程中加强学习与培训，加强交流与合作，逐步与国际接轨，不断提高伦理委员会的审查能力、审查质量及管理水平，更好地推进中国医学伦理的发展。

 

上海市浦东新区公利医院伦理委员会

    

尊敬的临床试验监查员：
   很高兴能够得到贵公司的信任和认可，使我们很荣幸地可以在接下来的时间内与您一起完成本项目。为确保整个项目的顺利实施，我们将项目实施过程中需要的注意事项向您告知：
1、新项目伦理送审前，必须先提交机构办公室立项通过后，方可向我院伦理委员会提交伦理送审资料。请您准备盖章的立项全套资料2套，SFDA批件、方案、知情同意书、受试者相关文件（如招募广告、患者日记卡）等，具体详见附件。材料准备完毕后，请首先与伦理办公室秘书取得联系，确定纸质材料、电子版材料等文件的递交方式，询问具体文件要求等。目前我院原则上双月的最后一周召开伦理审查会议。
2、付款时请注明该笔经费的类型（如：***项目，伦理审查费）。审查费用见附件。每次汇款后，请您及时与伦理秘书联系，将付款凭证扫描后发送至伦理秘书处。
3、项目启动前，请与伦理秘书联系，讨论并确定项目的具体操作细节。
4、项目进行时，请及时与伦理办公室秘书沟通项目进展情况，发生任何变动按要求将信息发送至伦理办邮箱，电话联系伦理秘书，重要邮件可以抄送相关责任人。
5、关闭中心时，请务必提前一周通知伦理办公室，以便于伦理办公室一同进行文件、物资的清点与存档。
6、为便于伦理办公室与申办方更好的联系沟通，项目开展前请书面提交您的联系方式、项目经理的联系方式、医学部经理的联系方式。当您与新的同事进行交接时，务必提前与我院伦理办公室联系，并递交申办方/CRO盖章的监查员交接告知函。
7、项目运行过程中，如有不明之处或者有任何投诉事宜，可与伦理秘书联系。

伦理电话：58858730-5381

伦理邮箱：gongli_ec@163.com

附件1：伦理审查送审文件清单（IEC-C-006-A02-V1.0）
附件2：伦理初审审查申请表（药物医疗器械）（IEC-C-006-A13-V1.0）
附件3：伦理审查申请报告（IEC-C-006-A06-V1.0）
附件4：伦理审查申请报告模板（IEC-C-006-A15-V1.0）
附件5：伦理委员会（年度定期）跟踪审查报告（IEC-C-021-A02-V1.0）
附件6：免除知情同意签字申请表（IEC-C-006-A17-V1.0）
附件7：严重不良事件报告表（IEC-C-015-A01-V1.0）
附件8：研究者汇报方案提纲（IEC-C-007-A02-V1.0）
附件9：药物临床研究小组成员名单（IEC-C-006-A08–V1.0）
附件10：主要研究者简历模板（IEC-C-006-A07-V1.0）